Resumo:

Alerta 2230 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Nuclisens Lysis Buffer – Erro na interpretação de resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Nuclisens Lysis Buffer. Nome técnico: Nuclisens Lysis Buffer. Número de registro ANVISA: 10158120527 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 16092902

Problema:

Foi identificado, após receber reclamação de clientes, eluentes coloridos para extrações de sangue total quando usado o Nuclisens tampão de lise lote: 16092902. Em função deste fato foi aberta uma investigação no laboratório de Pesqusia e Desenvolvimento relacionado a este produto (PR 1082674).

A investigação aberta (PR1082674) confirmou que o eluente torna-se colorido devido a presença de hemoglobina nas amostras de sangue, incluindo spot de sangue seco. Para o caso do spot de sangue seco, a investigação destacou alguns casos de inibição ainda que os eluentes continuem levemente coloridos.

A causa raiz da coloração está ligada com uma não conformidade em termos de valor de pH da solução de lise. Foi verificado que o Ph da solução neste lote é de 6,9 quando a especificação de pH para esta solução é de 7,1 +/- 0,1.

A investigação confirmou que a presença de hemoglobina pode causar a inibição das aplicações downstream (PCR/RTPCR/NASBA etc....), resultando na maior parte dos casos em resultados ininterpretáveis. Como os controles internos também seriam inibidos, teríamos invalidação do teste. Neste caso o risco está relacionado com o atraso na emissão dos resultados de diagnóstico.

Contudo, considerando que o Nuclisens Lysis Buffer é usado em vários protocolos e aplicações downstream; e assumindo um posicionamento conservador, podemos dizer que o pior cenário, seria: o controle interno não ser inibido, ou não ser usado, muito embora isso seja parte dos procedimentos de boas práticas de laboratório, os testes com eluentes coloridos poderiam ter um potencial resultado falso negativo.

As investigações confirmaram que hoje não temos nenhum outro lote do Nuclisens Lysis Buffer no mercado apresentando o mesmo problema de não conformidade em relação ao pH.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3337 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa não fará nenhuma ação de campo porque nenhum kit foi posto no mercado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote 1 Taquara RJ Contato: 21 24441415

Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: 5 rue des Berges 38054 Grenoble- França

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Não houve produto distribuído no Brasil.

Recomendações:

Destruir o estoque remanescente das unidades do lote  160092902, de Nuclisens Lysis Buffer que ainda estiverem em seu estoque .

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2230

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.